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Información sobre seguridad

Es importante tener en cuenta que las lentes implantables de Collamer (ICL) EVO Visian® están aprobadas por las autoridades sanitarias locales, lo que significa que se ha establecido su seguridad y su eficacia. Al igual que con ocurre con cualquier intervención, hay riesgos que es necesario considerar. Si tiene alguna pregunta o duda, siempre es mejor hablar con un oculista certificado en el uso de las lentes implantables de Collamer (ICL) EVO Visian®. La familia de lentes ICL EVO Visian incluyen las lentes ICL EVO Visian, ICL EVO Visian Toric, ICL EVO+ Visian e ICL EVO+ Visian Toric, y están diseñadas para la corrección/reducción de la miopía baja a alta (de -0,5 a -20,0 dioptrías [D]) y para la corrección/reducción de la miopía en pacientes con un valor de miopía de hasta -20 D y un grado de astigmatismo igual o inferior a 6,0 D. La familia de lentes ICL EVO Visian está indicada para el uso en tratamientos oculares fáquicos y para los casos siguientes: La corrección o reducción de la miopía en adultos con una edad entre 21 y 60 años con mediciones de entre –0,5 D y –20,0 D en el plano de las gafas. Con una profundidad de la cámara anterior (anterior chamber depth, ACD) igual o superior a 2,8 mm, medida desde el endotelio corneal a la cápsula anterior del cristalino. Este intervalo de edad ampliado que cubre de 45 a 60 de edad solo se aplica la familia de lentes ICL EVO Visian para miopía, y solo en países bajo la competencia de Organismos Notificados de la UE en los que se reconozca la marca CE (p. ej.: EU, EEA y EFTA). La familia de productos ICL EVO Visian actualmente en inventario no cuenta con las Instrucciones de uso actualizadas con este nuevo texto, pero se incorporará en el futuro. La cirugía con lentes ICL EVO Visian no elimina la necesidad de llevar gafas para leer, incluso si nunca las ha usado antes. La cirugía con lentes ICL EVO Visian representa una alternativa a otras cirugías refractivas, como la queratomileusis in situ asistida con láser (LASIK), la queratectomía fotorrefractiva (PRK), las cirugías de incisión u otros medios para corregir la miopía, como gafas y lentes de contacto. Las lentes ICL EVO Visian Toric están indicadas para corregir o reducir el astigmatismo con un valor de hasta 6,0 D que pueda tener (las lentes ICL EVO Visian no están indicadas para el tratamiento del astigmatismo). La implantación de una lente ICL EVO Visian es un procedimiento quirúrgico y como tal, conlleva riesgos potencialmente graves. A continuación se indican las posibles complicaciones y reacciones adversas asociadas a la cirugía refractiva en general: cirugías adicionales, formación de cataratas, pérdida de la mejor visión corregida, aumento de la presión intraocular, pérdida de células en la superficie interior de la córnea, irritación de la conjuntiva, tumefacción aguda de la córnea, tumefacción persistente de la córnea, endoftalmitis (infección ocular total), deslumbramiento importante y/o halos alrededor de las luces, hifema (sangre en el ojo), hipopión (pus en el ojo), infección ocular, dislocación de la ICL Visian, edema macular, pupila no reactiva, glaucoma de bloqueo pupilar, inflamación ocular grave, iritis, uveítis, pérdida del humor vítreo y trasplante de córnea. Antes de considerar la cirugía con lentes ICL EVO Visian, debe someterse a un examen ocular completo y hablar con el profesional en el cuidado de los ojos acerca de la cirugía con lentes ICL EVO Visian, especialmente en lo referente a los posibles beneficios, riesgos y complicaciones. Debe comentar el tiempo que necesitará para la curación después de la cirugía.